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科华生物子公司全自动PCR分析系统获医疗器械注

科华生物子公司全自动PCR阐发系统获医疗东西注册证

2019-11-04 18:39:18新京报 记者:刘旭

新京报讯(记者 刘旭)11月4日,科华生物宣布看护布告称,子公司西安天隆科技有限公司的全自动PCR阐发系统收到国家药品监督治理局揭橥的《医疗东西注册证》。

 

全自动PCR阐发系统用于人体样本中的靶核酸 (DNA/RNA) 的定性、定量及溶化度检测,包括致病性病原体核酸和人类基因等检测相关的项目。

 

这是近期科华生物得到的第二个医疗东西注册证。11月2日,科华生物刚刚宣布看护布告称公司的乙型肝炎病毒外面抗原测定试剂盒(化学发光法))收到了国家药品监督治理局揭橥的一项体外诊断试剂《医疗东西注册证》。该试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒外面抗原 (HBsAg)。

 

科华生物主营营业涵盖体外诊断试剂、医疗查验仪器,聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大年夜核心领域。今朝拥有240余项医疗东西注册证和医疗东西立案凭据,此中试剂产品主要涉及甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、艾滋病、性病、肝功能、肾功能、心肌类、血脂类、特定蛋白类、胰腺疾病类、无机离子类、糖代谢类、甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、昆季口病、HPV、高血压、个体化用药、药物基因组、血液筛查等。仪器产品包括全自动生化阐发仪、酶标仪、洗板机、核酸检测自动化利用平台、全自动化学发光测定系统、PCR设备、核酸提取仪、扩增仪。据科华生物表露的三季报显示,公司2019年前三季度实现业务收入17.67亿元,同比增长20.03%;归属于上市公司股东的净利润2.08亿元,同比增长3.75%。

 

编辑 王鹿 校正 李铭


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